CE符合性声明

发布时间 - 2025-11-26 13:48:24    点击率:

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CE符合性声明 - 专业欧盟CE认证与符合性声明服务

CE符合性声明简介

欧盟CE标志是产品进入欧洲市场的"通行证",符合性声明是制造商的法律责任

什么是CE符合性声明?

CE符合性声明(Declaration of Conformity) 是制造商或其授权代表签发的一份正式文件,声明其产品符合所有适用的欧盟法规要求。

这是产品加贴CE标志的法律基础,制造商必须对声明的真实性承担全部法律责任。

法律要求

根据欧盟新立法框架(NLF),制造商必须在产品投放市场前签发符合性声明,并保存技术文档至少10年。

符合性声明必须使用产品销售所在成员国的官方语言或该成员国可接受的语言。

重要法律提醒

签发虚假CE符合性声明属于严重违法行为,可能导致产品召回、罚款甚至刑事责任。必须确保产品确实符合所有适用的欧盟指令要求。

需要CE符合性声明的产品范围

以下产品类别进入欧盟市场必须签发CE符合性声明

产品类别适用指令/法规符合性评估程序公告机构要求
医疗器械MDR (EU) 2017/745基于风险等级高风险产品需要
机械设备机械指令 2006/42/EC附录IV产品需公告机构部分产品需要
低压设备低电压指令 2014/35/EU内部生产控制不需要
电磁兼容设备EMC指令 2014/30/EU内部生产控制不需要
个人防护装备PPE法规 (EU) 2016/425基于风险类别II类和III类需要
建筑产品CPR (EU) 305/2011评估与验证系统需要

CE符合性声明服务内容

全面的CE符合性声明服务,确保您的产品合规进入欧盟市场

法规分析

  • 确定适用指令和协调标准
  • 分析符合性评估途径
  • 评估公告机构需求
  • 制定认证策略
  • 成本和时间评估

技术文件准备

  • 产品技术规格编制
  • 风险评估报告
  • 测试报告整理
  • 用户手册翻译
  • 标签设计审核

测试协调

  • 推荐认可实验室
  • 测试计划制定
  • 样品准备指导
  • 测试进度跟踪
  • 报告审核验证

符合性声明签发

  • 声明文件模板提供
  • 内容审核与完善
  • 多语言版本准备
  • 签署指导
  • 文件存档管理

公告机构沟通

  • 推荐合适公告机构
  • 申请文件准备
  • 技术沟通协调
  • 工厂审核安排
  • 证书获取支持

持续合规支持

  • 技术文件更新
  • 法规变化跟踪
  • 市场监督应对
  • 变更管理支持
  • 年度审查服务

跨境电商平台CE认证要求

各大电商平台对CE符合性声明的具体要求

亚马逊欧盟站

亚马逊要求特定产品类别必须提供CE符合性声明文件。

  • CE符合性声明文件副本
  • 产品测试报告
  • 技术文档摘要
  • 欧盟授权代表信息
  • 产品责任保险证明

eBay欧盟站

eBay对高风险产品有严格的CE合规要求。

  • CE标志使用证明
  • 符合性声明文件
  • 产品安全信息
  • 警告标签照片
  • 用户手册副本

AliExpress速卖通

速卖通要求销往欧盟的产品必须符合CE要求。

  • CE认证证明文件
  • 产品合规声明
  • 多语言说明书
  • 安全警告标识
  • 包装标签照片

Temu欧盟站

Temu对欧盟销售产品有严格的合规审核。

  • CE符合性证明
  • 技术文件备案
  • 风险评估报告
  • 定期合规检查
  • 市场监管配合

CE符合性声明流程

完整的CE符合性声明流程,确保产品合规进入欧盟市场

1

确定适用指令

分析产品特性,确定适用的欧盟指令

2

识别协调标准

确定适用的协调标准和测试要求

3

产品测试

进行必要的产品测试和风险评估

4

技术文档

准备完整的技术文档

5

签发声明

签发CE符合性声明

符合性声明必备内容

  • 制造商名称和地址
  • 产品标识和型号
  • 适用的欧盟指令清单
  • 引用的协调标准
  • 公告机构信息(如适用)
  • 签署人信息及日期
  • 签署地点

技术文档要求

  • 产品描述和规格
  • 设计图纸和电路图
  • 标准清单和测试报告
  • 风险评估报告
  • 用户手册和安装说明
  • 符合性声明副本
  • EC型式检验证书(如适用)

欧盟授权代表要求

非欧盟制造商必须指定欧盟授权代表

欧盟授权代表职责

欧盟授权代表是制造商在欧盟境内的法定代表,负责产品合规事宜。

  • 保存技术文档和符合性声明
  • 与市场监管机构沟通
  • 处理产品安全事件
  • 配合产品召回
  • 提供产品信息

授权代表要求

授权代表必须满足特定要求才能有效履行职责。

  • 位于欧盟境内
  • 具备相关专业知识
  • 能够与监管机构有效沟通
  • 有足够资源履行职责
  • 签署正式授权协议

重要提示

自2021年7月16日起,根据MDR法规,没有欧盟授权代表的医疗器械将无法在欧盟市场销售。其他产品类别也强烈建议指定授权代表。

我们的服务优势

为什么选择我们的CE符合性声明服务

专业团队

拥有欧盟法规专家和多语言团队

高效服务

快速响应,标准流程4-6周完成

全球网络

与欧盟公告机构建立合作关系

高通过率

专业技术指导,确保一次通过

全程支持

从咨询到认证的全程服务

持续合规

法规更新跟踪,确保长期合规


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