专业美国FDA认证服务

FDA法规概述

FDA（Food and Drug Administration）即美国食品药品监督管理局，是美国联邦政府负责保护公共健康的核心机构，监管范围覆盖食品、药品、医疗器械、化妆品、膳食补充剂、烟草制品等产品。

FDA认证依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）、《公共卫生服务法》（PHS Act）等法规，要求产品符合安全、有效、标签合规等核心标准，是产品进入美国市场的强制合规要求，无FDA合规资质的产品将被海关扣留、禁止销售。

认证对跨境电商的重要性

FDA合规是美国市场食品、美妆、医疗器械等品类的核心准入凭证，亚马逊、TEMU、速卖通等主流跨境电商平台均将FDA注册/认证作为类目准入强制要求，无合规资质的产品将面临下架、账号受限、罚款等风险。

通过FDA合规认证可显著提升产品公信力，获得美国消费者信任，同时满足线下零售商（如CVS、Kroger）合作要求，拓展全渠道销售；此外，合规产品可避免海关查验扣留，降低跨境物流风险。

食品与膳食补充剂（跨境爆品）

• 预制食品、零食、方便食品（速卖通热销）
• 膳食补充剂、维生素、益生菌（TEMU爆款）
• 婴幼儿食品、辅食、特殊膳食
• 功能性饮料、草本茶饮、运动营养饮品
• 有机食品、健康食品、代餐产品

化妆品与个人护理

• 护肤品、面膜、精华液（阿里国际热销）
• 彩妆、口红、眼影、粉底液
• 洗发水、护发素、沐浴露
• 香水、香体产品、除臭剂
• 婴幼儿护理产品、敏感肌护理品

医疗器械（I/II类）

• 家用血糖仪、血压计（亚马逊爆款）
• 口罩、防护服、医用敷料
• 按摩仪、理疗仪、康复设备
• 体温计、听诊器、雾化器
• 隐形眼镜、眼镜护理液

药品与保健品

• 非处方药（OTC）、感冒药、止痛药
• 中药提取物、草本药品
• 营养补充剂、蛋白粉、氨基酸
• 宠物药品、宠物保健品
• 外用药膏、消毒产品

母婴与儿童产品

• 婴儿奶粉、婴幼儿营养品
• 儿童护肤品、防晒产品
• 婴儿体温计、吸奶器
• 儿童维生素、益生菌
• 母婴消毒产品、护理器械

其他FDA监管产品

• 烟草制品、电子烟（合规类别）
• 医疗级护肤品、药妆产品
• 水质净化设备、家用医疗耗材
• 口腔护理产品、牙膏、漱口水
• 防晒产品、防蚊产品（功能性）

注册与列名要求

产品需完成FDA注册/列名，相关信息需可在FDA官网查询验证，满足亚马逊、TEMU、速卖通等平台审核要求。

• 食品企业需完成FDA食品设施注册（FFR）
• 医疗器械需完成产品列名及企业注册
• 化妆品需完成自愿注册计划（VCRP）
• 注册信息需包含美国代理人信息（平台强制要求）
• 注册号码需在产品Listing及包装标注

标签与Listing合规要求

FDA认证产品标签需严格遵循法规要求，同时满足跨境电商平台展示规范。

• 食品标签需标注成分表、营养成分、过敏原提示
• 医疗器械标签需包含产品名称、型号、使用说明
• 化妆品标签需标注成分、禁用物质声明
• 电商Listing需清晰展示FDA注册号及合规标识
• 禁止虚假宣传“FDA认证”“FDA批准”等违规表述

产品测试与合规要求

产品需通过FDA认可的测试项目，确保符合安全标准。

• 食品需通过微生物、重金属、添加剂检测
• 化妆品需通过刺激性、禁用成分检测
• 医疗器械需通过性能测试、生物相容性测试
• 测试报告需为英文版本，支持平台审核验证
• 需符合FDA最新技术标准（如21 CFR Part 11）

技术文档要求（平台审核用）

需准备完整的合规文件供FDA监管及跨境电商平台审核。

• FDA注册证书及列名文件（中英文对照）
• 产品测试报告原件（英文，FDA认可实验室出具）
• 产品标签样张（符合FDA格式要求）
• 符合性声明（DoC）及美国代理人授权文件
• 生产企业GMP证书（如适用）

合规维护要求

FDA合规资质需持续维护，避免平台处罚及监管风险。

• 食品设施注册需每年更新（10月1日-12月31日）
• 产品信息变更需及时向FDA更新备案
• 配合FDA抽查及平台合规复检
• 保留合规文件存档（至少2-5年，按产品类别）
• 跟踪FDA法规更新，及时调整产品合规方案

跨境电商特殊要求

针对跨境电商销售模式的额外合规要求。

• 提供美国本地售后服务及产品召回机制
• 产品包装需标注美国代理人联系方式
• 支持平台产品溯源查询（如亚马逊Transparency）
• 配合平台FDA合规抽检，提供验证文件
• 禁止销售FDA禁止进口的产品类别（如某些中药）

亚马逊(Amazon)要求

• 食品类需提供FDA食品设施注册号（FFR）及标签样张
• 医疗器械需提供FDA注册/列名文件及510(k)证书（如适用）
• 化妆品需完成VCRP注册，提供成分表及安全报告
• 需通过亚马逊“产品合规申请”通道提交审核资料
• 违规将面临产品下架、账号冻结、资金扣留处罚
• 合规产品可获得“FDA合规”搜索加权及平台推荐

TEMU平台要求

• 食品、美妆、医疗器械类目强制要求FDA合规资质
• 需在商家后台上传FDA注册证书及测试报告原件
• 产品标签需清晰印刷FDA注册号及美国代理人信息
• 支持与TEMU“合规通”系统同步FDA合规信息
• 定期核查合规资质有效性，过期将限制销售
• 合规产品可优先参与美国市场促销活动

速卖通(AliExpress)要求

• 美国站点食品、医疗器械类目需完成FDA注册备案
• 需通过速卖通“全球合规认证”系统提交审核
• 化妆品需提供成分安全报告及禁用物质声明
• Listing详情页需单独展示“FDA合规信息”板块
• 虚假合规信息将导致账号扣分、类目权限关闭
• 合规产品可获得“安全合规”标签，提升转化

阿里国际(Alibaba.com)要求

• 美国站FDA监管产品需上传注册证书及合规声明
• 需通过“产品合规认证”审核，获得合规标识
• 认证信息需与产品型号、规格完全匹配
• 支持在产品主图标注“FDA合规”标签，提升曝光
• 不定期抽查合规真实性，虚假将关闭店铺
• 合规产品可优先对接美国采购商订单

沃尔玛(Walmart)要求

• 供应商需提供FDA注册证书及第三方测试报告
• 医疗器械需额外提供QSR 820质量体系证明
• 产品标签需符合FDA规范及沃尔玛包装要求
• 年度合规审查，需更新注册及测试报告
• 合规是参与沃尔玛线上线下渠道的必备条件
• 合规产品可获得沃尔玛“健康安全”专区展示

eBay平台要求

• 需在产品描述中明确标注FDA注册号及合规状态
• 平台随机抽查合规文件真实性，需72小时内提供
• 医疗器械需按FDA分类标注产品类别（I/II/III类）
• 禁止销售FDA未批准的处方药及高风险医疗器械
• 定期提交合规性声明，确保资质有效
• 违规将导致产品下架、账号限制销售权限

平台经验丰富

熟悉亚马逊、TEMU、速卖通等平台FDA审核规则，确保资料一次通过，避免反复修改

全流程服务

从产品分类、测试、FDA注册到平台审核，提供一站式合规解决方案

高效快捷

优化合规流程，食品类1-2周、医疗器械类3-6周完成全部流程

法规实时跟踪

持续关注FDA法规更新及平台政策调整，提前规避合规风险

专属顾问

一对一专业合规顾问，全程指导文件准备及平台审核沟通

合规保障

确保FDA注册真实有效，100%通过平台审核，避免下架及账号风险